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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

首月1元充VIP，不续费被扣24元？视频会员续费又起波澜******

　　首月1元充优酷VIP，不续费被扣24元

　　优酷回应称活动页面已告知规则；“爱优腾”会员已涨价多轮仍争议不断

　　沈昭 姜天圣 张楠

　　视频网站会员续费问题又起波澜。

　　1月31日，多位用户在网站反映参加了优酷首月1元充会员的活动，完成支付后发现这个活动是支付1元后默认签约1年，除首月外，每个月将自动扣费12元。有用户选择提前终止活动，没想到马上被扣费24元，并且被提示“未完成任务，扣回已享优惠”。优酷方面则回应称，“1元会员”指的是优酷VIP月月省活动，相关页面已对活动规则进行明确告知。

　　扬子晚报/紫牛新闻记者 沈昭 姜天圣

　　焦点争议

　　首月1元后取消会员，被强行扣钱

　　昨天，扬子晚报记者在黑猫投诉平台，以“优酷首月1元”为关键词进行搜索，检索到了510条相关结果。记者在投诉页面看到，有消费者对此极为愤怒，“优酷就一个骗子，要求退款！不要脸！”

　　这名消费者表示，自己通过手机下载了优酷，点进去看到提示“新人首月1元开通VIP”，于是就用支付宝支付，没想到这个要开通一年，后面每个月扣12元，自己一退出后就扣了钱。

　　对于用户们的争议，优酷在1月31日给出了回应，称“1元会员”指的是优酷VIP月月省活动，这是优酷推出的会员优惠产品，相关页面已对活动规则进行明确告知：首月1元，后11个月12元/月，若提前退出，需按会员费25元/月退回已享优惠。

　　优酷方面还表示，致力于为用户提供优质内容，并推出多种会员产品供用户选择，希望大家都能选到合适的会员产品。

　　记者在黑猫投诉中发现，绝大部分消费者对这一活动的不满在于认为该活动有“诱导消费”之嫌疑，“付过款后才发现这个是一个任务，要完成12期，本来想取消会员充值，没想到之前的一元无法退回，还被强行扣了钱，打电话给会员服务中心，被客服告知无法退款。”一名消费者表示。

　　提前取消要扣费，似乎并不仅仅在“首月1元”活动中出现，记者还发现1月29日有一位消费者发起投诉，称自己10月开通优酷电视会员，0.99元首月，可取消，本来打算用一个月，但十一月、十二月、一月取消失败，三个月每个月扣10元。申请取消后额外又扣84.01元，声称是提前取消的费用，“该条款涉嫌欺诈，同类APP从来没出现过这种条款，没消费凭什么支付。”

　　律师观点

　　优酷提供的是格式条款，提示应醒目

　　当前，绝大部分视频网站会员的连续包月服务，是可以选择随时停止、随时购买的，而且选择停止连续包月自动扣费服务，也不存在“扣回已享优惠”的问题。

　　扬子晚报记者发现，优酷其实是有通过小字来提示消费者该活动协议的基本情况，需要点开了仔细查看后才能发现活动的详情，但在弹窗中却并不提示，因此引来了规避提醒义务的质疑。

　　南京知识律师事务所合伙人尚雅琼律师认为，优酷在此事件中提供给消费者的协议是一种格式条款，何谓格式条款？根据我国《民法典》第四百九十六条，所谓格式条款是合同的提供者为了重复使用，而预先拟定并在订立合同时未与对方协商的条款。格式条款最重要的特点，就是被动接受合同的一方，对合同内容没有修改的权利，只有接受与否的权利。正因为如此，所以法律对格式条款的提供方作出了更高的要求，要求其就与对方有重大利害关系的条款采取合理方式提示。同时如对方有说明的要求，其应就上述条款进行说明。

　　那么，优酷事后声明所做出的提示，是否符合法律所要求的合理方式呢？

　　尚雅琼认为，“基于互联网平台消费的便捷性，格式条款的提供方对于提示方式的合理性应该做出更高要求。不仅仅是字体的大小、颜色应当醒目，也不应刻意设置链接跳转来进行提示。作为消费者，也应谨慎看待及选择充值会员，以避免承担不必要的损失。消费者在这类合同关系中的损失也很难通过较为快捷的方式得到弥补。”

　　为啥看个视频处处坑

　　爱奇艺限制投屏清晰度遭起诉

　　扬子晚报讯(记者 张楠)1月31日，广东一名用户因限制投屏将爱奇艺告上法庭，北京市互联网法院已于近日立案。

　　该用户是爱奇艺平台的7年“老粉”，从2017年就成了爱奇艺会员。此前使用时投屏可以选择任意清晰度，而2023年1月11日他发现爱奇艺将黄金VIP会员投屏清晰度限制在480P，如需更高清晰度则必须升级至更高级别会员。

　　他认为，爱奇艺单方变更合同条款，已经构成违约。该用户表示，不要求民事赔偿，只要求爱奇艺在会员期限内，不得以任何方式限制投屏清晰度。

　　据爱奇艺官方微博2月1日消息，针对因限制投屏被起诉，爱奇艺表示：我们已收到关于投屏清晰度变更的应诉通知，一定会本着尊重法律、尊重合同、尊重消费者权益的原则认真审慎对待。

　　优酷会员账号只能1部手机登录被吐槽

　　优酷此前也曾因会员活动引发争议，此前多位网友在社交平台反馈称，自己的优酷会员只能登录一部手机，此前可以同时登录三个手机设备。

　　今年1月4日下午，优酷发布声明称，为保护用户账号安全，打击黑灰产，并且考虑到绝大多数用户的使用习惯，优酷VIP协议规定，用户账号最多可同时登录3台设备，其中包含：手机端APP1个、Pad端APP1个、电视端3个、电脑客户端1个、网页端1个、车载端1个、其他端1个。优酷VIP用户同一时间可在2台设备观看，酷喵VIP用户同一时间可在3台设备观看。 据每日经济新闻

　　延伸阅读

　　“爱优腾”还有生财之道：会员涨价

　　伴随短视频平台的崛起，视频领域早已是一片“红海”。在此背景下，各大视频平台开始扭转战术、降本增效。

　　除了降本增效，各大平台还通过会员涨价方式来提升利润。具体看来：2022年12月爱奇艺上调了会员价格。

　　调整后，黄金VIP会员连续包月、连续包季、连续包年分别为25元、68元、238元，黄金VIP会员年卡为258元；星钻VIP会员连续包月、连续包年分别为45元、428元，星钻VIP会员年卡为448元。和此前价格相比，黄金VIP连续包月、连续包季、连续包年价格分别上涨了3元、5元和20元。

　　2022年6月，优酷也进行了五年以来的首次涨价，对优酷VIP和酷喵VIP会员价格进行调整，月卡调至30元、季卡78元、年卡258元；腾讯视频也在2021年和2022年进行了两次价格调整，VIP连续包月价格由20元调整为25元，VIP连续包季从58元涨到68元，VIP连续包年从218元涨到238元。

　　会员涨价能否成为视频平台可持续的生财之道？“短期通过涨价提升盈利水平，长期精品内容的输出能力是关键。”国联证券研报称，2022年以来，芒果TV、腾讯视频先后提价，此次调价是2020年以来长视频提价周期的延续，会员涨价的背后是长视频面临盈利困境的现状，短期来看，涨价是提升盈利最直接的方式。

　　据每日经济新闻

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）